Kịch bản nào sau đây là ví dụ về nghiên cứu quan sát?

1 Nghiên cứu viên, Bộ phận Phẫu thuật Thẩm mỹ, Khoa Phẫu thuật Hệ thống Y tế Đại học Michigan;

Tìm bài viết của Jae W. Bài hát

Kevin C. Chung

2 Giáo sư Phẫu thuật, Khoa Phẫu thuật Thẩm mỹ, Khoa Phẫu thuật Hệ thống Y tế Đại học Michigan;

Tìm bài viết của Kevin C. Chung

Thông tin tác giả Thông tin bản quyền và giấy phép Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm

1 Nghiên cứu viên, Bộ phận Phẫu thuật Thẩm mỹ, Khoa Phẫu thuật Hệ thống Y tế Đại học Michigan;

2 Giáo sư Phẫu thuật, Khoa Phẫu thuật Thẩm mỹ, Khoa Phẫu thuật Hệ thống Y tế Đại học Michigan;

Tác giả tương ứng và yêu cầu in lại gửi đến. Kevin C. Chung, MD, MS Khoa Phẫu thuật Thẩm mỹ Hệ thống Y tế Đại học Michigan 1500 E. Trung tâm Y tế Drive, 2130 Trung tâm Taubman, SPC 5340 Ann Arbor, MI 48109-5340 Điện thoại. 734-936-5885 Fax. 734-763-5354. hcimu. dem@gnuhccek

thông báo bản quyền

Phiên bản chỉnh sửa cuối cùng của nhà xuất bản của bài viết này có sẵn tại Plast Reconstr Surg

trừu tượng

Nghiên cứu quan sát là một loại thiết kế nghiên cứu quan trọng. Để giải quyết một số câu hỏi điều tra trong phẫu thuật thẩm mỹ, các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng không phải lúc nào cũng được chỉ định hoặc tiến hành về mặt đạo đức. Thay vào đó, các nghiên cứu quan sát có thể là phương pháp tốt nhất tiếp theo để giải quyết các loại câu hỏi này. Các nghiên cứu quan sát được thiết kế tốt đã được chứng minh là mang lại kết quả tương tự như các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng, thách thức niềm tin rằng các nghiên cứu quan sát là hạng hai. Nghiên cứu đoàn hệ và nghiên cứu bệnh chứng là hai loại nghiên cứu quan sát chính giúp đánh giá mối liên quan giữa bệnh tật và phơi nhiễm. Trong bài đánh giá này, chúng tôi mô tả các thiết kế nghiên cứu này, các vấn đề về phương pháp luận và cung cấp các ví dụ từ các tài liệu về phẫu thuật thẩm mỹ

Từ khóa. nghiên cứu quan sát, nghiên cứu bệnh chứng, nghiên cứu thuần tập, y học dựa trên bằng chứng

Do tính chất đổi mới của chuyên khoa, các bác sĩ phẫu thuật thẩm mỹ thường phải đối mặt với nhiều câu hỏi lâm sàng của bệnh nhân hỏi về “các phương pháp hay nhất. ” Do đó, điều cần thiết là các bác sĩ phẫu thuật thẩm mỹ phải biết cách đánh giá nghiêm túc các tài liệu để hiểu và thực hành y học dựa trên bằng chứng (EBM) đồng thời đóng góp vào nỗ lực bằng cách thực hiện các cuộc điều tra chất lượng cao. 1 Các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng (RCT) được thiết kế tốt đã giữ vị trí ưu việt trong hệ thống phân cấp của EBM với tư cách là bằng chứng cấp I ( Bảng 1 ). Tuy nhiên, phương pháp RCT, lần đầu tiên được phát triển cho các thử nghiệm thuốc, có thể khó tiến hành cho các cuộc điều tra phẫu thuật. 3 Thay vào đó, các nghiên cứu quan sát được thiết kế tốt, được công nhận là bằng chứng cấp II hoặc III, có thể đóng một vai trò quan trọng trong việc đưa ra bằng chứng cho phẫu thuật thẩm mỹ. Kết quả từ các nghiên cứu quan sát thường bị chỉ trích là dễ bị ảnh hưởng bởi các yếu tố gây nhiễu không thể đoán trước. Tuy nhiên, công việc gần đây đã thách thức quan niệm này, cho thấy kết quả có thể so sánh giữa các nghiên cứu quan sát và RCT. 4, 5 Các nghiên cứu quan sát cũng có thể bổ sung cho các RCT trong việc tạo giả thuyết, đặt câu hỏi cho các RCT trong tương lai và xác định các điều kiện lâm sàng.

Bảng 1

Mức độ Y học Dựa trên Bằng chứng

Mức độ
Bằng chứng Nghiên cứu Định tínhI Thử nghiệm ngẫu nhiên có kiểm soát, đa trung tâm hoặc một trung tâm, chất lượng cao với hiệu lực phù hợp;

Mở trong cửa sổ riêng

Từ THAM KHẢO 1

Nghiên cứu quan sát thuộc danh mục thiết kế nghiên cứu phân tích và được phân loại phụ thành thiết kế nghiên cứu quan sát hoặc thử nghiệm ( Hình 1 ). Mục tiêu của nghiên cứu phân tích là xác định và đánh giá nguyên nhân hoặc yếu tố nguy cơ của bệnh tật hoặc các sự kiện liên quan đến sức khỏe. Đặc điểm khác biệt giữa các thiết kế nghiên cứu thực nghiệm và quan sát là trong thiết kế nghiên cứu thực nghiệm, sự hiện diện hay vắng mặt của việc trải qua một can thiệp xác định các nhóm. Ngược lại, trong một nghiên cứu quan sát, điều tra viên không can thiệp mà chỉ đơn giản là “quan sát” và đánh giá mức độ mạnh mẽ của mối quan hệ giữa phơi nhiễm và biến số bệnh tật. 6 Ba loại nghiên cứu quan sát bao gồm nghiên cứu thuần tập, nghiên cứu bệnh chứng và nghiên cứu cắt ngang ( Hình 1 ). Các nghiên cứu đoàn hệ và bệnh chứng mang lại những lợi ích cụ thể bằng cách đo lường sự xuất hiện của bệnh và mối liên hệ của nó với phơi nhiễm bằng cách đưa ra một khía cạnh thời gian (i. e. thiết kế nghiên cứu tiến cứu hoặc hồi cứu). Nghiên cứu cắt ngang, còn được gọi là nghiên cứu tỷ lệ hiện nhiễm, kiểm tra dữ liệu về bệnh tật và phơi nhiễm tại một thời điểm cụ thể ( Hình 2 ). 6 Vì không thể thiết lập mối quan hệ thời gian giữa sự xuất hiện của bệnh và phơi nhiễm nên các nghiên cứu cắt ngang không thể đánh giá mối quan hệ nhân quả. Trong bài đánh giá này, chúng tôi sẽ chủ yếu thảo luận về các thiết kế nghiên cứu bệnh chứng và thuần tập và các vấn đề phương pháp liên quan.

Mở trong cửa sổ riêng

Hình 1

Thiết kế nghiên cứu phân tích. Chuyển thể với sự cho phép của Joseph Eisenberg, Ph. D

Mở trong cửa sổ riêng

Hình 2

Thiết kế tạm thời của nghiên cứu quan sát. Nghiên cứu cắt ngang được gọi là nghiên cứu phổ biến và không có khía cạnh thời gian cố hữu. Những nghiên cứu này đánh giá các đối tượng tại một thời điểm, thời điểm hiện tại. Ngược lại, các nghiên cứu đoàn hệ có thể là hồi cứu (tiền tố bắt nguồn từ tiếng Latinh, “retro” có nghĩa là “lưng, phía sau”) hoặc tiến cứu (tiền tố bắt nguồn từ tiếng Hy Lạp, “pro” nghĩa là “trước, phía trước”). Các nghiên cứu hồi cứu “nhìn lại” trong thời gian tương phản với các nghiên cứu tiến cứu, “nhìn về phía trước” để xem xét các mối liên hệ nhân quả. Các thiết kế nghiên cứu bệnh-chứng cũng mang tính hồi cứu và đánh giá lịch sử của đối tượng về sự hiện diện hay vắng mặt của phơi nhiễm

HỌC VẸT

Thuật ngữ "đoàn hệ" có nguồn gốc từ tiếng Latin cohors. Quân đoàn La Mã bao gồm mười đoàn quân. Trong trận chiến, mỗi đoàn quân, hoặc đơn vị quân đội, bao gồm một số chiến binh và chỉ huy cụ thể, đều có thể theo dõi được. Từ "đoàn hệ" đã được sử dụng trong dịch tễ học để xác định một nhóm người được theo dõi trong một khoảng thời gian. W. H. Frost, một nhà dịch tễ học từ đầu những năm 1900, là người đầu tiên sử dụng từ “nhóm thuần tập” trong ấn phẩm năm 1935 của ông đánh giá tỷ lệ tử vong theo tuổi cụ thể và bệnh lao. 7 Định nghĩa dịch tễ học hiện đại của từ này hiện có nghĩa là “một nhóm người có các đặc điểm xác định được theo dõi để xác định tỷ lệ mắc hoặc tỷ lệ tử vong do một số bệnh cụ thể, tử vong do mọi nguyên nhân hoặc một số kết quả khác. ”7

Thiết kế nghiên cứu

Một nghiên cứu đoàn hệ được thiết kế tốt có thể mang lại kết quả mạnh mẽ. Trong một nghiên cứu đoàn hệ, quần thể nghiên cứu có kết quả hoặc không mắc bệnh trước tiên được xác định bằng phơi nhiễm hoặc sự kiện quan tâm và được theo dõi kịp thời cho đến khi bệnh hoặc kết quả quan tâm xảy ra ( Hình 3A). Because exposure is identified before the outcome, cohort studies have a temporal framework to assess causality and thus have the potential to provide the strongest scientific evidence.8 Advantages and disadvantages of a cohort study are listed in Bảng 2 . 2, 9 Các nghiên cứu đoàn hệ đặc biệt thuận lợi để kiểm tra các trường hợp phơi nhiễm hiếm gặp vì các đối tượng được lựa chọn theo tình trạng phơi nhiễm của họ. Ngoài ra, điều tra viên có thể kiểm tra nhiều kết quả cùng một lúc. Nhược điểm bao gồm nhu cầu về cỡ mẫu lớn và thời gian theo dõi có thể kéo dài của thiết kế nghiên cứu dẫn đến nỗ lực tốn kém.

Mở trong cửa sổ riêng

Mở trong cửa sổ riêng

Hình 3

Thiết kế nghiên cứu đoàn hệ và bệnh chứng

ban 2

Ưu điểm và nhược điểm của nghiên cứu thuần tập

Ưu điểm  Thu thập dữ liệu liên quan đến chuỗi sự kiện; . g. tỷ lệ mới mắc, nguy cơ tương đối) Nhược điểm   Cần có số lượng lớn đối tượng để nghiên cứu các phơi nhiễm hiếm gặp   Dễ bị sai lệch trong lựa chọn  Nghiên cứu thuần tập triển vọng   Có thể tốn kém để tiến hành   Có thể cần thời gian dài để theo dõi   Việc duy trì theo dõi có thể khó khăn   Dễ bị mất kết quả theo dõi

Mở trong cửa sổ riêng

Nghiên cứu thuần tập có thể là nghiên cứu tiền cứu hoặc hồi cứu ( Hình 2 ). Nghiên cứu tiền cứu được thực hiện từ thời điểm hiện tại đến tương lai. Vì các nghiên cứu tiền cứu được thiết kế với các phương pháp thu thập dữ liệu cụ thể nên nó có lợi thế là được điều chỉnh để thu thập dữ liệu phơi nhiễm cụ thể và có thể đầy đủ hơn. Nhược điểm của nghiên cứu đoàn hệ tiền cứu có thể là thời gian theo dõi dài trong khi chờ đợi các biến cố hoặc bệnh xảy ra. Do đó, thiết kế nghiên cứu này không hiệu quả để điều tra các bệnh có thời gian trễ dài và dễ bị mất tỷ lệ theo dõi cao. Mặc dù các nghiên cứu đoàn hệ tương lai là vô giá như được minh họa bằng Nghiên cứu Tim Framingham mang tính bước ngoặt, bắt đầu vào năm 1948 và vẫn đang tiếp diễn,10 trong các tài liệu về phẫu thuật thẩm mỹ, thiết kế nghiên cứu này thường được coi là không hiệu quả và không thực tế. Thay vào đó, các nghiên cứu đoàn hệ hồi cứu được chỉ định tốt hơn do tính chất kịp thời và không tốn kém của thiết kế nghiên cứu.

Các nghiên cứu đoàn hệ hồi cứu, còn được gọi là nghiên cứu đoàn hệ lịch sử, được thực hiện ở thời điểm hiện tại và nhìn về quá khứ để xem xét các sự kiện hoặc kết quả y tế. Nói cách khác, một nhóm các đối tượng được chọn dựa trên trạng thái phơi nhiễm được chọn tại thời điểm hiện tại và dữ liệu kết quả (i. e. tình trạng bệnh tật, tình trạng sự kiện), được đo lường trong quá khứ, được xây dựng lại để phân tích. Nhược điểm chính của thiết kế nghiên cứu này là sự kiểm soát hạn chế của điều tra viên đối với việc thu thập dữ liệu. Dữ liệu hiện có có thể không đầy đủ, không chính xác hoặc được đo lường không nhất quán giữa các đối tượng. 2 Tuy nhiên, do dữ liệu có sẵn ngay lập tức, thiết kế nghiên cứu này tương đối ít tốn kém hơn và ngắn hơn so với nghiên cứu thuần tập tiền cứu. Ví dụ, Spear và các đồng nghiệp đã kiểm tra ảnh hưởng của tỷ lệ béo phì và biến chứng sau khi trải qua quá trình tái tạo vạt TRAM có cuống bằng cách xem xét lại 224 vạt TRAM có cuống ở 200 bệnh nhân trong khoảng thời gian 10 năm. 11 Trong ví dụ này, các đối tượng trải qua quá trình tái tạo vạt TRAM có cuống được chọn và phân loại thành các nhóm theo tình trạng phơi nhiễm của họ. bình thường / thiếu cân, thừa cân hoặc béo phì. Kết quả đáng quan tâm là các biến chứng khác nhau của vạt và vị trí hiến tặng. Kết quả cho thấy bệnh nhân béo phì có tỷ lệ biến chứng tại vị trí hiến tặng, biến chứng nhiều vạt và hoại tử vạt một phần cao hơn đáng kể so với bệnh nhân bình thường hoặc thừa cân. Một lợi thế của phân tích thiết kế nghiên cứu hồi cứu là truy cập ngay vào dữ liệu. Một nhược điểm là khả năng kiểm soát hạn chế đối với việc thu thập dữ liệu vì dữ liệu được thu thập hồi tố trong hơn 10 năm; . 11

Một sự khác biệt quan trọng nằm giữa nghiên cứu đoàn hệ và loạt trường hợp. Đặc điểm phân biệt giữa hai loại nghiên cứu này là sự hiện diện của nhóm đối chứng hoặc nhóm không phơi sáng. Trái ngược với các nghiên cứu đoàn hệ dịch tễ học, loạt ca bệnh là các nghiên cứu mô tả theo một nhóm nhỏ các đối tượng. Về bản chất, chúng là phần mở rộng của các báo cáo trường hợp. Thông thường các trường hợp được rút ra từ kinh nghiệm của các tác giả, thường liên quan đến một số lượng nhỏ bệnh nhân và quan trọng hơn là thiếu nhóm đối chứng. 12 Thường có sự nhầm lẫn trong việc chỉ định các nghiên cứu là “nghiên cứu đoàn hệ” khi chỉ kiểm tra một nhóm đối tượng. Tuy nhiên, trừ khi có một nhóm so sánh thứ hai đóng vai trò kiểm soát, những nghiên cứu này được định nghĩa là chuỗi trường hợp. Bước tiếp theo trong việc củng cố quan sát từ một loạt trường hợp là lựa chọn các nhóm đối chứng phù hợp để tiến hành nghiên cứu thuần tập hoặc nghiên cứu bệnh chứng, nghiên cứu này sẽ được thảo luận trong phần sau đây về nghiên cứu bệnh chứng. 9

Các vấn đề về phương pháp luận

Lựa chọn đối tượng trong nghiên cứu thuần tập

Dấu hiệu của nghiên cứu thuần tập là xác định nhóm đối tượng được chọn theo trạng thái phơi nhiễm khi bắt đầu điều tra. Một đặc điểm quan trọng của việc lựa chọn đối tượng là cả nhóm tiếp xúc và không tiếp xúc đều được chọn từ cùng một quần thể nguồn ( Hình 4 ). 9 Đối tượng không có nguy cơ phát triển kết quả nên được loại khỏi nghiên cứu. Dân số nguồn được xác định bằng cách xem xét thực tế, chẳng hạn như lấy mẫu. Các đối tượng có thể được lấy mẫu một cách hiệu quả từ bệnh viện, là thành viên của cộng đồng hoặc từ phòng khám cá nhân của bác sĩ. Một tập hợp con của các đối tượng này sẽ đủ điều kiện cho nghiên cứu.

Mở trong cửa sổ riêng

hinh 4

Mức độ lựa chọn chủ đề. Phỏng theo Ref 9

Xu hướng tiêu hao (Mất để theo dõi)

Vì các nghiên cứu thuần tập tiền cứu có thể yêu cầu thời gian theo dõi dài nên điều quan trọng là phải giảm thiểu thiệt hại cho quá trình theo dõi. Mất theo dõi là tình huống điều tra viên mất liên lạc với đối tượng, dẫn đến thiếu dữ liệu. Nếu quá nhiều đối tượng bị mất để theo dõi, giá trị nội bộ của nghiên cứu sẽ giảm. Một nguyên tắc chung yêu cầu tỷ lệ thất thoát khi theo dõi không vượt quá 20% mẫu. 6 Bất kỳ sự khác biệt có hệ thống nào liên quan đến kết quả hoặc mức độ tiếp xúc với các yếu tố rủi ro giữa những người bỏ học và những người ở lại nghiên cứu phải được kiểm tra, nếu có thể, bằng cách so sánh những người ở lại nghiên cứu và những người không theo dõi hoặc . Do đó, điều quan trọng là chọn các đối tượng có thể được theo dõi trong toàn bộ thời gian của nghiên cứu thuần tập. Các phương pháp giảm thiểu tổn thất khi theo dõi được liệt kê trong Bảng 3 .

bàn số 3

Các phương pháp giảm thiểu tổn thất khi theo dõi

Trong thời gian tuyển sinh

---

Loại trừ các đối tượng có khả năng bị mất  Lập kế hoạch di chuyển  Không cam kết Nhận thông tin để cho phép theo dõi trong tương lai  Thu thập thông tin liên hệ của đối tượng (e. g. địa chỉ gửi thư, số điện thoại và địa chỉ email)  Thu thập số an sinh xã hội và/hoặc số Medicare

---

Trong quá trình theo dõi

---

Duy trì liên lạc định kỳ   Qua điện thoại. có thể yêu cầu các cuộc gọi vào cuối tuần và/hoặc buổi tối  Bằng thư. gửi thư lặp đi lặp lại bằng e-mail hoặc với phong bì trả lại có dán tem, ghi sẵn địa chỉ  Khác. bản tin hoặc quà tặng mã thông báo có logo nghiên cứu

Mở trong cửa sổ riêng

Phỏng theo REF 2

NGHIÊN CỨU KIỂM SOÁT TÌNH HUỐNG

Các nghiên cứu kiểm soát trường hợp đã được sinh ra trong lịch sử không quan tâm đến nguyên nhân của bệnh. Cơ sở khái niệm của nghiên cứu bệnh-chứng tương tự như lấy bệnh sử và thể chất; . Trên thực tế, việc thực hành phỏng vấn bệnh nhân về các hành vi và tình trạng trước khi mắc bệnh đã có từ các tác phẩm của Hippocrates vào thế kỷ thứ 4 trước Công nguyên. C. 7

Các lý do về tính thực tiễn và tính khả thi vốn có trong thiết kế nghiên cứu thường quyết định liệu nghiên cứu thuần tập hay nghiên cứu bệnh chứng có phù hợp hay không. Thiết kế nghiên cứu này lần đầu tiên được công nhận trong nghiên cứu về ung thư vú của Janet Lane-Claypon vào năm 1926, cho thấy phát hiện rằng tỷ lệ sinh thấp làm tăng nguy cơ ung thư vú. 13, 14 Trong những thập kỷ tiếp theo, phương pháp nghiên cứu bệnh chứng kết tinh với ấn phẩm mang tính bước ngoặt về mối liên hệ giữa hút thuốc và ung thư phổi vào những năm 1950. 15 Kể từ thời điểm đó, các nghiên cứu kiểm soát trường hợp hồi cứu đã trở nên nổi bật hơn trong tài liệu y sinh với những tiến bộ về phương pháp nghiêm ngặt hơn trong thiết kế, thực hiện và phân tích

Thiết kế nghiên cứu

Các nghiên cứu bệnh chứng xác định đối tượng theo trạng thái kết quả khi bắt đầu điều tra. Các kết quả đáng quan tâm có thể là liệu đối tượng đã trải qua một loại phẫu thuật cụ thể, gặp biến chứng hay được chẩn đoán mắc bệnh hay chưa ( Hình 3B ). Khi trạng thái kết quả được xác định và các đối tượng được phân loại thành trường hợp, các đối chứng (đối tượng không có kết quả nhưng từ cùng một dân số nguồn) được chọn. Dữ liệu về việc tiếp xúc với một yếu tố rủi ro hoặc một số yếu tố rủi ro sau đó được thu thập hồi cứu, thường là bằng phỏng vấn, trích xuất từ ​​​​hồ sơ hoặc khảo sát. Các nghiên cứu kiểm soát trường hợp rất phù hợp để điều tra các kết quả hoặc kết quả hiếm gặp với thời gian trễ dài vì các đối tượng được chọn ngay từ đầu theo trạng thái kết quả của họ. Do đó, so với các nghiên cứu thuần tập, nghiên cứu bệnh chứng thực hiện nhanh chóng, tương đối rẻ, yêu cầu đối tượng tương đối ít hơn và cho phép đánh giá nhiều yếu tố phơi nhiễm hoặc rủi ro đối với một kết quả ( Bảng 4 . 2,9).2,9

Bảng 4

Ưu điểm và nhược điểm của nghiên cứu bệnh chứng

Thuận lợi

---

Phù hợp để kiểm tra các kết quả hiếm gặp hoặc kết quả có độ trễ dài  Tiến hành tương đối nhanh  Tương đối rẻ  Yêu cầu tương đối ít đối tượng  Có thể sử dụng hồ sơ hiện có  Có thể kiểm tra nhiều yếu tố rủi ro hoặc phơi nhiễm

---

Nhược điểm

---

Dễ nhớ lại sai lệch hoặc sai lệch thông tin  Khó xác thực thông tin  Kiểm soát các biến ngoại lai có thể không đầy đủ  Lựa chọn nhóm so sánh thích hợp có thể khó khăn  Không thể xác định được tỷ lệ bệnh tật ở các cá nhân phơi nhiễm và không phơi nhiễm

Mở trong cửa sổ riêng

Một ví dụ về điều tra bệnh chứng là của Zhang và các đồng nghiệp đã kiểm tra mối liên hệ giữa các yếu tố môi trường và di truyền liên quan đến thiểu sản bẩm sinh hiếm gặp,16 với tỷ lệ hiện mắc ước tính là 0. 83 đến 17. 4 trên 10.000. 17 Họ đã chọn 121 trường hợp thiểu sản bẩm sinh dựa trên kiểu hình lâm sàng và 152 trường hợp đối chứng không bị ảnh hưởng, phù hợp với độ tuổi và giới tính trong cùng một bệnh viện và cùng thời kỳ. Đối chứng có nguồn gốc Hán từ Giang Tô, Trung Quốc, cùng khu vực nơi các trường hợp được chọn. Điều này cho phép cả đối chứng và trường hợp có cùng một nền tảng di truyền, điều quan trọng cần lưu ý là có liên quan được nghiên cứu giữa các yếu tố di truyền và microtia bẩm sinh. Để kiểm tra các yếu tố môi trường, một bảng câu hỏi đã được đưa ra cho các bà mẹ của cả hai trường hợp và kiểm soát. Các tác giả kết luận rằng sức khỏe bất lợi của bà mẹ là một trong những yếu tố nguy cơ chính gây thiểu sản bẩm sinh, đặc biệt là bệnh của bà mẹ trong thời kỳ mang thai (OR 5. KTC 89, 95% 2. 36-14. 72), phơi nhiễm độc tính của mẹ trong thời kỳ mang thai (OR 4. 76, KTC 95% 1. 66-13. 68) và khu dân cư, chẳng hạn như sống gần các ngành công nghiệp liên quan đến ô nhiễm không khí (OR 7. 00, KTC 95% 2. 23-09. 47). 16 Thiết kế nghiên cứu bệnh-chứng là hiệu quả nhất cho cuộc điều tra này, do hậu quả của bệnh hiếm gặp. Vì thiểu sản bẩm sinh được cho là có nhiều nguyên nhân, nên một ưu điểm bổ sung của thiết kế nghiên cứu bệnh chứng trong ví dụ này là khả năng kiểm tra nhiều yếu tố phơi nhiễm và nguy cơ

Các vấn đề về phương pháp luận

Lựa chọn các trường hợp

Lấy mẫu trong thiết kế nghiên cứu bệnh chứng bắt đầu bằng việc chọn các trường hợp. Trong một nghiên cứu kiểm soát trường hợp, điều bắt buộc là điều tra viên phải xác định rõ ràng các tiêu chí bao gồm và loại trừ trước khi lựa chọn các trường hợp. Ví dụ: nếu kết quả là có bệnh, thì cần xác định các tiêu chí chẩn đoán cụ thể, phân nhóm bệnh, giai đoạn bệnh hoặc mức độ nghiêm trọng. Các tiêu chí như vậy đảm bảo rằng tất cả các trường hợp là đồng nhất. Thứ hai, các trường hợp có thể được chọn từ nhiều nguồn khác nhau, bao gồm bệnh nhân bệnh viện, bệnh nhân phòng khám hoặc đối tượng cộng đồng. Nhiều cộng đồng duy trì sổ đăng ký bệnh nhân mắc một số bệnh nhất định và có thể đóng vai trò là nguồn ca bệnh có giá trị. Tuy nhiên, bất chấp sự thuận tiện về phương pháp luận của phương pháp này, các vấn đề về tính hợp lệ có thể phát sinh. Ví dụ: nếu các trường hợp được chọn từ một bệnh viện, các yếu tố rủi ro đã xác định có thể là duy nhất cho bệnh viện đó. Sự lựa chọn phương pháp luận này có thể làm suy yếu khả năng khái quát hóa của các kết quả nghiên cứu. Một ví dụ khác là chọn các trường hợp từ bệnh viện so với cộng đồng; . 2 Cuối cùng, điều quan trọng là chọn các trường hợp đại diện cho các trường hợp trong dân số mục tiêu để củng cố giá trị bên ngoài của nghiên cứu ( Hình 4 ). Các lý do có thể khiến các trường hợp từ quần thể mục tiêu ban đầu cuối cùng được lọc qua và có sẵn dưới dạng các trường hợp (người tham gia nghiên cứu) cho nghiên cứu bệnh chứng được minh họa trong Hình 5 .

Mở trong cửa sổ riêng

Hình 5

Các cấp độ lựa chọn trường hợp. Phỏng theo Ref 2

Lựa chọn điều khiển

Lựa chọn nhóm đối chứng thích hợp có thể là một trong những khía cạnh đòi hỏi khắt khe nhất của nghiên cứu bệnh chứng. Một nguyên tắc quan trọng là sự phân bố phơi nhiễm phải giống nhau giữa các trường hợp và các biện pháp kiểm soát; . Điều tra viên cũng có thể coi nhóm kiểm soát là một quần thể có nguy cơ, có khả năng phát triển kết quả. Bởi vì tính hợp lệ của nghiên cứu phụ thuộc vào khả năng so sánh của hai nhóm này, các trường hợp và kiểm soát phải đáp ứng các tiêu chí thu nhận giống nhau trong nghiên cứu

Một thiết kế nghiên cứu bệnh chứng minh họa cho đặc điểm phương pháp luận này là của Chung và các đồng nghiệp, họ đã kiểm tra việc mẹ hút thuốc lá trong thời kỳ mang thai và nguy cơ trẻ sơ sinh bị hở môi/vòm miệng. 18 Một đặc điểm nổi bật của nghiên cứu này là việc sử dụng 1996 U. S. Cơ sở dữ liệu sinh sản, cơ sở dữ liệu dân số, từ đó cả trường hợp và đối chứng đều được chọn. Cơ sở dữ liệu này cung cấp một cỡ mẫu lớn để đánh giá sự phát triển của khe hở môi/vòm miệng ở trẻ sơ sinh (kết quả), có tỷ lệ mắc được báo cáo là 1 trên 1000 ca sinh sống,19 và cũng cho phép các nhà nghiên cứu lựa chọn các biện pháp kiểm soát (i. e. , trẻ sơ sinh khỏe mạnh) có thể khái quát hóa cho dân số nói chung để củng cố giá trị bên ngoài của nghiên cứu. Một mối quan hệ đáng kể giữa việc mẹ hút thuốc lá và sứt môi/vòm miệng ở trẻ sơ sinh đã được báo cáo trong nghiên cứu này (đã điều chỉnh OR 1. 34, KTC 95% 1. 36-1. 76). 18

phù hợp

Đối sánh là phương pháp được sử dụng nhằm đảm bảo khả năng so sánh giữa các trường hợp và biện pháp kiểm soát, đồng thời giảm tính biến thiên và sự khác biệt mang tính hệ thống do các biến cơ sở không được điều tra viên quan tâm. 8 Mỗi trường hợp thường được ghép nối riêng với một đối tượng kiểm soát đối với các biến nền. Tiếp xúc với yếu tố rủi ro quan tâm sau đó được so sánh giữa các trường hợp và kiểm soát. Chiến lược kết hợp này được gọi là kết hợp riêng lẻ. Tuổi tác, giới tính và chủng tộc thường được sử dụng để so sánh các trường hợp mắc bệnh và kiểm soát vì chúng thường là những yếu tố gây bệnh mạnh. 20 Yếu tố gây nhiễu là các biến số liên quan đến yếu tố rủi ro và có khả năng là nguyên nhân dẫn đến kết quả. 8 Bảng 5 liệt kê một số ưu điểm và nhược điểm của thiết kế phù hợp.

Bảng 5

Ưu điểm và nhược điểm khi sử dụng chiến lược kết hợp

Ưu điểm Nhược điểm Loại bỏ ảnh hưởng của các yếu tố gây nhiễu có thể đo lường được (e. g. tuổi tác, giới tính) Có thể tốn thời gian và tốn kém Loại bỏ ảnh hưởng của các yếu tố gây nhiễu khó đo lường Quyết định đối sánh và các biến gây nhiễu để đối sánh được quyết định ngay từ đầu nghiên cứu Có thể là một sự thuận tiện trong việc lấy mẫu, giúp dễ dàng lựa chọn các biện pháp kiểm soát trong một trường hợp . e. cỡ mẫu nhỏ hơn) Yêu cầu phân tích phù hợp Dễ bị đối sánh quá mức. khi biến phù hợp có một số mối quan hệ với kết quả

Mở trong cửa sổ riêng

Phỏng theo REF 2

Nhiều điều khiển

Các cuộc điều tra xem xét các kết quả hiếm gặp có thể có một số trường hợp hạn chế để lựa chọn, trong khi dân số nguồn mà các biện pháp kiểm soát có thể được chọn thì lớn hơn nhiều. Trong những tình huống như vậy, nghiên cứu có thể cung cấp thêm thông tin nếu chọn nhiều biện pháp kiểm soát cho mỗi trường hợp. Phương pháp này làm tăng “sức mạnh thống kê” của cuộc điều tra bằng cách tăng cỡ mẫu. Độ chính xác của các phát hiện có thể cải thiện bằng cách có tối đa khoảng ba hoặc bốn biện pháp kiểm soát cho mỗi trường hợp. 21-23

Xu hướng trong nghiên cứu kiểm soát trường hợp

Đánh giá tình trạng phơi nhiễm có thể là gót chân Achilles của các nghiên cứu bệnh chứng. Bởi vì thông tin về phơi nhiễm thường được thu thập bằng cách tự báo cáo, phỏng vấn hoặc từ thông tin được ghi lại, nên nó dễ bị thu hồi thành kiến, thành kiến ​​của người phỏng vấn hoặc sẽ dựa vào tính đầy đủ hoặc chính xác của thông tin được ghi lại, tương ứng. Những sai lệch này làm giảm giá trị nội bộ của cuộc điều tra và cần được giải quyết cẩn thận và giảm bớt trong thiết kế nghiên cứu. Xu hướng thu hồi xảy ra khi xảy ra phản ứng khác biệt giữa các trường hợp và điều khiển. Kịch bản phổ biến là khi một đối tượng mắc bệnh (trường hợp) sẽ nhớ lại một cách vô thức và báo cáo về sự phơi nhiễm rõ ràng hơn do trải nghiệm bệnh tật. Sự thiên vị của người phỏng vấn xảy ra khi người phỏng vấn đặt câu hỏi dẫn dắt hoặc có cách tiếp cận phỏng vấn không nhất quán giữa các trường hợp và đối chứng. Một thiết kế nghiên cứu tốt sẽ thực hiện một cuộc phỏng vấn chuẩn hóa trong bầu không khí không phán xét với những người phỏng vấn được đào tạo bài bản để giảm sự thiên vị của người phỏng vấn. 9

Tuyên bố STROBE. Tăng cường báo cáo của các nghiên cứu quan sát trong tuyên bố dịch tễ học

Năm 2004, cuộc họp đầu tiên của nhóm Tăng cường báo cáo các nghiên cứu quan sát trong dịch tễ học (STROBE) đã diễn ra tại Bristol, Vương quốc Anh. 24 Mục đích của nhóm là thiết lập các hướng dẫn về báo cáo nghiên cứu quan sát để cải thiện tính minh bạch của các phương pháp, từ đó tạo điều kiện thuận lợi cho việc đánh giá quan trọng các phát hiện của nghiên cứu. Một nghiên cứu được thiết kế tốt nhưng được báo cáo kém sẽ gặp bất lợi trong việc đóng góp vào tài liệu vì kết quả và tính khái quát hóa của các phát hiện có thể khó đánh giá. Do đó, một danh sách kiểm tra gồm 22 mục đã được tạo ra để tăng cường báo cáo về các nghiên cứu quan sát giữa các ngành. 25,26 Danh sách kiểm tra này cũng có tại trang web sau. www. tuyên bố nhấp nháy. tổ chức. Tuyên bố này được áp dụng cho các nghiên cứu đoàn hệ, nghiên cứu bệnh chứng và nghiên cứu cắt ngang. Trên thực tế, 18 mục trong danh sách kiểm tra là chung cho cả ba loại nghiên cứu quan sát và 4 mục dành riêng cho từng trong số 3 thiết kế nghiên cứu cụ thể. Trong nỗ lực cung cấp hướng dẫn cụ thể đi cùng với danh sách kiểm tra này, một bài viết “giải thích và xây dựng” đã được xuất bản để người dùng đánh giá tốt hơn từng mục trong danh sách kiểm tra. 27 Các nhà điều tra phẫu thuật thẩm mỹ nên xem qua danh sách kiểm tra này trước khi thiết kế nghiên cứu của họ và khi họ viết báo cáo để xuất bản. Trên thực tế, một số tạp chí hiện yêu cầu tác giả tuân theo Tuyên bố STROBE. Một danh sách các tạp chí tham gia có thể được tìm thấy trên trang web này. http. //www. tuyên bố nhấp nháy. tổ chức. /mục lục. php?id=strobe-endorsement

Sự kết luận

Do những hạn chế trong việc thực hiện RCT trong điều tra phẫu thuật, các nghiên cứu quan sát đang trở nên phổ biến hơn để điều tra mối quan hệ giữa phơi nhiễm, chẳng hạn như các yếu tố rủi ro hoặc can thiệp phẫu thuật và kết quả, chẳng hạn như tình trạng bệnh hoặc biến chứng. Nhận thức được rằng các nghiên cứu quan sát được thiết kế tốt có thể mang lại kết quả hợp lệ là rất quan trọng trong cộng đồng phẫu thuật thẩm mỹ, để các nhà điều tra có thể vừa đánh giá nghiêm túc vừa thiết kế các nghiên cứu quan sát phù hợp để giải quyết các câu hỏi nghiên cứu lâm sàng quan trọng. Điều tra viên lập kế hoạch cho một nghiên cứu quan sát chắc chắn có thể sử dụng câu lệnh STROBE như một công cụ để phác thảo các đặc điểm chính của nghiên cứu cũng như quay lại nghiên cứu đó một lần nữa khi kết thúc để nâng cao tính minh bạch trong báo cáo phương pháp

Sự nhìn nhận

Được hỗ trợ một phần bởi Giải thưởng Điều tra viên Trung cấp trong Nghiên cứu Định hướng Bệnh nhân (K24 AR053120) từ Viện Quốc gia về Viêm khớp và Bệnh Cơ xương và Da (tặng Tiến sĩ. Kevin C. Chung)

chú thích

Không tác giả nào có lợi ích tài chính đối với bất kỳ sản phẩm, thiết bị hoặc thuốc nào được đề cập trong bản thảo này

Đây là tệp PDF của một bản thảo chưa được chỉnh sửa đã được chấp nhận để xuất bản. Là một dịch vụ cho khách hàng của chúng tôi, chúng tôi đang cung cấp phiên bản đầu tiên của bản thảo. Bản thảo sẽ trải qua quá trình sao chép, sắp chữ và xem xét bằng chứng thu được trước khi nó được xuất bản ở dạng có thể trích dẫn cuối cùng. Xin lưu ý rằng trong quá trình sản xuất có thể phát hiện ra các lỗi có thể ảnh hưởng đến nội dung và tất cả các tuyên bố từ chối trách nhiệm pháp lý áp dụng cho tạp chí đều có liên quan

NGƯỜI GIỚI THIỆU

1. Chung KC, Swanson JA, Schmitz D, và cộng sự. Giới thiệu y học dựa trên bằng chứng cho phẫu thuật thẩm mỹ và tái tạo. Nhựa. xây dựng lại. phẫu thuật. 2009; 123 . 1385–1389. [Bài viết miễn phí của PMC] [PubMed] [Google Scholar]

2. Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, v.v. Thiết kế nghiên cứu lâm sàng. Một cách tiếp cận dịch tễ học. Ed Lippincott thứ 2 Williams & Wilkins; . 2001. trang. 1–336. [Google Scholar]

3. Chung KC, Bỏng PB. Hướng dẫn lập kế hoạch và thực hiện một thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng trong phẫu thuật. J. phẫu thuật tay. [Am] 2008; 33 . 407–412. [PubMed] [Google Scholar]

4. Benson K, Hartz AJ. So sánh các nghiên cứu quan sát và các thử nghiệm ngẫu nhiên, có kiểm soát. N. tiếng Anh. J. y tế. 2000; 342 . 1878–1886. [PubMed] [Google Scholar]

5. Concato J, Shah N, Horwitz RI. Các thử nghiệm ngẫu nhiên, có kiểm soát, nghiên cứu quan sát và hệ thống phân cấp của thiết kế nghiên cứu. N. tiếng Anh. J. y tế. 2000; 342 . 1887–1892. [Bài viết miễn phí của PMC] [PubMed] [Google Scholar]

6. Merril RM, Timmreck TC. Giới thiệu về Dịch tễ học. Nhà xuất bản Ed Jones và Bartlett thứ 4; . 2006. trang. 1–342. [Google Scholar]

7. Morabia A. Lịch sử các phương pháp và khái niệm dịch tễ học. Birkhaeuser Verlag; . 2004. trang. 1–405. [Google Scholar]

8. Everitt BS, Palmer CR. Bách khoa toàn thư đồng hành với thống kê y tế. Hodder Arnold; . 2005. [Google Scholar]

9. Elwood M. Đánh giá quan trọng các nghiên cứu dịch tễ học và thử nghiệm lâm sàng. Nhà xuất bản Đại học Oxford lần thứ 3; . 2007. trang. 1–570. [Google Scholar]

10. Nghiên cứu về tim Framingham Nghiên cứu về tim Framingham. Dự án của Viện Tim, Phổi, Máu Quốc gia và Đại học Boston. Có tại. http. //www. nghiên cứu tim framingham. tổ chức/chỉ mục. html. Truy cập ngày 21 tháng 1 năm 2010.

11. Spear SL, Ducic I, Cuoco F, và những người khác. Ảnh hưởng của béo phì đối với vạt và các biến chứng tại vị trí hiến tặng trong tái tạo vú bằng vạt TRAM có cuống. Nhựa. xây dựng lại. phẫu thuật. 2007; 119 . 788–795. [PubMed] [Google Scholar]

12. Jenicek M. Cơ sở của y học dựa trên bằng chứng. Quán rượu Parthenon. Tập đoàn; . 2003. trang. 1–542. [Google Scholar]

13. Lane-Claypon JE. Báo cáo thêm về bệnh ung thư vú, với tham chiếu đặc biệt đến các tình trạng tiền đề có liên quan.

Một ví dụ về nghiên cứu quan sát là gì?

3 loại quan sát là gì?

4 loại quan sát là gì?

Điều nào sau đây là ví dụ tốt nhất về một nghiên cứu quan sát?