Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư số 01/2018/TT-BYT quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
Quy định mới của Thông tư giúp người bệnh sử dụng thuốc an toàn. Ảnh: Văn Nam
Theo quy định của Thông tư này, nhãn bao bì ngoài của thuốc phải thể hiện các nội dung: Tên thuốc; dạng bào chế; thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong công thức thuốc; quy cách đóng gói; chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc; số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu [nếu có]; số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện bảo quản thuốc; các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc; tên cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc; tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu [đối với thuốc nhập khẩu]; xuất xứ của thuốc.
Nhãn bao bì ngoài của nguyên liệu làm thuốc [bao gồm cả dược liệu, vị thuốc cổ truyền, bán thành phẩm dược liệu, bán thành phẩm thuốc] phải thể hiện các nội dung: Tên nguyên liệu làm thuốc; khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu làm thuốc trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất; tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu làm thuốc; số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu [nếu có]; số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản của nguyên liệu làm thuốc; tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc; tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc [đối với nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu]; xuất xứ của nguyên liệu làm thuốc.
Nguyên liệu là dược chất, dược liệu hoặc bán thành phẩm thuốc có chứa dược chất, dược liệu thuộc Danh mục dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất làm thuốc, nguyên liệu độc làm thuốc, dược liệu độc, nguyên liệu phóng xạ làm thuốc, phải ghi trên nhãn bao bì ngoài các dòng chữ tương ứng như sau: “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ”.
Ngoài ra, Thông tư cũng quy định rõ về tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, nhằm giúp người bệnh sử dụng thuốc hiệu quả, an toàn.
Thông tư gồm 4 chương, 40 điều, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 1 tháng 6 năm 2018./.
Văn Nam
LOGOCác quy định về ghi nhãn thuốcDS. Nguyễn Thùy TrangMục tiêu học tập1. Trình bày được một số khái niệm về nhãn thuốc.2. Đối tượng áp dụng và phạm vi điều chỉnh3. Các yêu cầu cơ bản về nhãn thuốc4. Các quy định về nội dung của nhãn thuốc thông thường5. Các quy định về nội dung của nhãn thuốc đặc biệt6. Nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng [tự tìm hiểu]Nhãn thuốcI. Một số khái niệm liên quan đếnnhãn thuốc1. Nhãn thuốc: là bản viết, bản in, bản vẽ của chữ viết, hìnhvẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in chìm, in nổi hoặc dán, đính, gắnchắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc để thể hiện cácthông tin cần thiết và cơ bản về thuốc. Giúp người dùng lựachọn và sử dụng đúng thuốc; giúp cho các cơ quan sản xuất,kinh doanh quảng bá hình ảnh; và giúp cho các cơ quan quảnlý nhà nước kiểm tra, giám sát thuốcI. Một số khái niệm2. Bao bì thuốc:Gồm có : bao bì thương phẩm và bao bì không có tính chấtthương phẩm.a. Bao bì thương phẩm là bao bì chứa đựng thuốc và lưuthông cùng với thuốc. Gồm 2 loại:-.Bao bì trực tiếp: là bao bì chứa đựng trực tiếp thuốc, tạohình khối cho thuốc hoặc bọc kín hình khối của thuốc.-.Bao bì ngoài: là bào bì fdùng để bao gói một hoặc một sốđơn vị thuốc có bao bì trực tiếpI. Một số khái niệmb. Bao bì thuốc không có tính chất thương phẩm:Là bao bì không bán lẻ cùng với thuốc, gồm nhiều loại đượcdùng trong vận chuyển, bảo quản trên các phương tiện vận tảihoặc trong các kho tàng.3. Nội dung bắt buộc: bao gồm những thông tin quan trongnhất phải được ghi trên nhãn thuốc.4. Nội dung không bắt buộc: là những thông tin khác ngoàinội dung bắt buộc, có thể ghi hoặc không ghi trên nhãn thuốc.I. Một số khái niệm5. Phần chính của nhãn thuốc: là phần ghi các nội dung bắtbuộc của thuốc để người sử dụng nhìn thấy dễ dàng và rõ nhấttrong điều kiện trưng bày hàng bình thường, được thiết kế tùythuộc kích thước bao bì và không thể hiện ở phần đáy của baobì.6. Phần thông tin thêm trên nhãn: là phần tiếp nối với phầnchính của nhãn, ghi các nội dung bắt buộc hoặc ghi nội dungkhông bắt buộc trong trường hợp phần chính của nhãn khôngđủ diện tích để ghi các nội dung bắt buộc đó.I. Một số khái niệm7. Hướng dẫn sử dụng: là những thông tin cần thiết để hướngdẫn cho người dùng sử dụng thuốc hiệu qả an toàn, hợp lý.8. Tờ hướng dẫn sử dụng: là tài liệu đi kèm theo bao bìthương phẩm của thuốc trong đó có ghi hướng dẫn sử dụng vàcác nội dung khác theo quy định.II. Đối tượng áp dụng và phạm vi điều chỉnh1. Đối tượng áp dụng:•.Tất cả các tổ chức, cá nhân, thương nhân kinh doanh sảnxuất thuốc Việt Nam để lưu thông trong nước và xuất khẩu.•. Tất cả các tổ chức cá nhân, thương nhân nhập khẩu thuốccủa nước ngoài để phân phối trên lãnh thổ Việt NamII. Đối tượng áp dụng và phạm viđiều chỉnh2. Phạm vi điều chỉnh:• Các quy định này chỉ áp dụng cho tất cả các nhãn thuốc lưuthông tại Việt Nam để lưu thông trong nước và xuất khẩu.• Không áp dụng cho các trường hợp sau:-Thuốc tạm nhập tái xuất.-Thuốc gia công cho nước ngoài-Thuốc viện trợ-Thuốc nhập khẩu phi mậu dịch-Nghiên cứu, sản xuất trong các đơn vị sản xuất.-Nhãn thuốc nhập khẩu trong tình trạng khẩn cấp, Bộ Y Tế sẽcó quy định cụ thể.III. Các yêu cầu cơ bản về nhãn thuốc1. Nội dung: đảm bảo trung thực, rõ ràng, chính xác, phảnánh đúng bản chất của thuốc.2. Vị trí nhãn: nhận biết được dễ dàng, đầy đủ các nội dungquy định mà không phải tháo rời các chi tiết, các phần củathuốc.3. Kích thước: đảm bảo ghi đầy đủ và dễ nhận biết các nộidung bắt buộc bằng mắt thường.4. Màu sắc: chữ hoặc chữ số có màu tương phản với màunền.III. Các yêu cầu cơ bản về nhãn thuốc5. Ngôn ngữ:. Đối với thuốc sản xuất, lưu thông trong nước:-.Nội dung bắt buộc phải ghi bằng tiếng việt.-.Có thể ghi đồng thời bằng ngôn ngữ khác nhưng kíchthước nhỏ hơn tiếng việt và nội dung tương ứng với tiếngviệt.. Đối với thuốc nhập khẩu từ nước ngoài:-.Nội dung bắt buộc phải ghi tiếng Việt/Anh-.Nếu nhãn gốc không đủ, phải ghi thêm nhãn phụ với cácnội dung bắt buộc bằng tiếng Việt.-.Mỹ phẩm buốc phải có nhãn gốc/phụ ghi các nội dung bắtbuộc bằng tiếng Việt.III. Các yêu cầu cơ bản về nhãn thuốc Các nội dung được ghi bằng ngôn ngữ khác:-Tên thuốc-Tên thành phần thuốc trong trường hợp không dịch ra đượctiếng Việt hoặc dịch ra không có nghĩa.-Tên, địa chỉ của doanh nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượngquyền sản xuất.IV. Các quy định về nội dung của nhãn thuốc thườngNội dung ghi trên nhãn thuốc thường gồm 2 phần: phần bắtbuộc và phần không bắt buộc.IV. Nội dung của nhãn thuốc thườnga. Phần bắt buộc: là những nội dung phải được ghi trên nhãnthuốc, thiếu một trong các nội dung đó thì nhãn thuốc coinhư bị vi phạm. Gồm các nội dung sau:-.Tên thuốc-.Hoạt chất, hàm lượng, hoặc nồng độ-.Quy cách đóng gói-.Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định-.Dạng bào chế, số đăng ký, số giấy phép nhập khẩu, số lôsản xuất, ngày sản xuất, hạn sử dụng, điều kiện bảo quản.-.Các dấu hiệu lưu ý-.Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm vềthuốc.-.Xuất xứ của thuốcIV. Quy định về nội dung nhãn thuốcthường Tên thuốc:-Tên thuốc là do tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốctự đặt. Tên thuốc không được làm hiểu sai lệch về bản chấtvà công dụng của thuốc.-Chữ viết tên thuốc trên nhãn phải đậm nét, nổi bật.-Trường hợp biệt dược là đơn chất thì phải ghi tên hoạt chấtngay sau tên biệt dược.-Các kiểu đặt tên thuốc có thể là: tên gốc, tên chung quốc tế,tên biệt dược.V. Quy định về nội dung nhãn thuốc thường Hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ:-Ghi hoạt chất theo tên gốc hoặc tên chung quốc tế.-Ghi hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất cho mộtđơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Đốivới thuốc có nguồn gốc từ dược liệu: ghi tên các vị thuốc làtên tiếng Việt, trường hợp thuốc từ dược liệu nhập khẩukhông có tên tiếng Việt thì phải ghi theo tên của nước xuấtkhẩu kèm theo tên Latin.V. Quy định về nội dung nhãn thuốc thường-Đơn vị đo lường:+ Đo khối lượng: dùng gam [g], mg+ Đo thể tích: dùng lít [l], ml-Nếu khối lượng nhỏ hơn 1 mg, thể tích nhỏ hơn 1 ml thì viếtdưới dạng số thập phân.-Có thể dùng đơn vị hoạt lực theo quy định quốc tế cho mộtsố hoạt chất đặc biệt.V. Quy định về nội dung nhãn thuốc thường Quy cách đóng gói:-Là ghi số lượng, khối lượng tịnh, thể tích thực của thuốcchứa đựng trong bao bì thương phẩm của thuốc.-Cách ghi cụ thể đối với từng dạng thuốc:+ Thuốc dạng viên: ghi số lượng viên, trừ thuốc viên hoàn+ Thuốc viên hoàn, thuốc cốm, bột, mỡ: ghi khối lượng tịnh+ Thuốc dạng lỏng: ghi thể tích thực.V. Quy định về nội dung nhãn thuốc thường Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định:-Có thể ghi theo một trong 2 cách sau:+ Ghi trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc+ Trường hợp nhãn trên bao bì ngoài không đủ diện tích đểghi các nội dung của chỉ định, chống chỉ định, cách dùng: thì ghi“ xin đọc trong tờ hướng dẫn sử dụng” và phải có tờ hướng dẫnsử dụng kèm theo.V. Quy định về nội dung nhãn thuốc thường Dạng bào chế, số đăng ký, số giấy phép nhập khẩu, số lôsản xuất, ngày sản xuất, hạn sử dụng, điều kiện bảo quản.-Dạng bào chế ghi: viên nén, viên nang, thuốc tiêm, thuốc đặt…-Số đăng ký: là ký hiệu của Bộ Y Tế cấp cho một thuốc đểchứng nhận thuốc đó đã được đăng ký lưu hành tại Việt Nam.Cấu trúc SĐK: XX – XXXX – XX.-Số giấy phép nhập khẩu là số giấy phép của Cục quản lý dượccấp cho một thuốc để chứng nhận thuốc được phép nhập khẩuvào Việt Nam.V. Quy định về nội dung nhãn thuốc thường-Ngày sản xuất, hạn sử dụng: ghi theo ngày dương lịch. Cáchghi:XX/XX/XXXX/XX/XXXXXX-XX-XXXX-XX-XXXX- Điều kiện bảo quản: là các yếu tố về khí hậu để không làmbiến đổi chất lượng thuốc. Phải ghi rõ điều kiện bảo quản thuốctrên nhãn thuốc.V. Quy định về nội dung nhãn thuốc thường Dấu hiệu lưu ý:- Thuốc phải kê đơn phải cóký hiệu Rx ở góc trái tên thuốckèm theo dòng chữ “Thuốcbán theo đơn”V. Quy định về nội dung nhãn thuốc thường-Thuốc tiêm phải ghi rõ đường dùng của thuốc. Đường dùngcủa thuốc có thể viết tắt: tiêm bắp [TB, IM], tiêm tĩnh mạch[TM, TTM, IV], tiêm dưới da [TDD]-Thuốc nhỏ mắt, tra mắt phải có dòng chữ “thuốc tra mắt’-Thuốc nhỏ mũi phải có dòng chữ “ thuốc nhỏ mũi”-Thuốc dùng ngoài phải có dòng chữ “thuốc dùng ngoài”-Thuốc đóng ống để uống phải có dòng chữ “không đượctiêm”V. Quy định về nội dung nhãn thuốc thường-Trên nhãn thuốc phải ghi dòng chữ “Để xa tầm tay trẻ em”,“Đọc kỹ hướng dẫn trước khi sử dụng”:-Cách ghi các dấu hiệu lưu ý:+ Các chữ, dấu hiệu lưu ý phải được in rõ ràng, đậm nét đểcó thể nhận biết được rõ ràng.+ Trường hợp một thuốc có quá nhiều dấu hiệu lưu ý cầnphải ghi đầy đủ các dấu hiệu đó.