Hồ sơ, thủ tục cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định mới
- 1.Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
- 2.Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
- 3. Mẫu đơn đề nghị cấp Giấy đăng ký thuốc cổ truyền
- 4. Mẫu đơn đề nghị cấp Giấy đăng ký vị thuốc cổ truyền
- 5. Mẫu tóm tắt về sản phẩm đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành
- 6. Mẫu quy trình sản xuất
Nội dung được biên tập từ chuyên mụctư vấn luật Dân sự của Công ty luật Minh Khuê
>>Luật sư tư vấn pháp luật Dân sự, gọi: 1900.6162
Cơ sở pháp lý:
- Luật dược năm 2016
- Thông tư 21/2018/TT-BYT
- Thông tư 39/2021/TT-BYT [có hiệu lực từ 15/02/2022]
1.Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưuhành thuốc cổ truyền thực hiện theo quy địnhKhoản 2 Điều 56 Luật dược, bao gồm:
1. Phần hồ sơ hành chính quy định cụ thể tại Điều 16 Thông tư này.
2. Phần hồ sơ kỹ thuật quy định cụ thể tại Điều 17 Thông tư này.
3. Mẫu nhãn thực tế của thuốc cổ truyền lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc cổtruyền nhập khẩu.
Phần hồ sơ hành chính bao gồm các giấy tờ, tài liệu sau đây:
1. Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theoMẫu số 03AhoặcMẫu số 03B Phụ lục Iban hành kèm theo Thông tư này.
2. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền là cơ sở sản xuất:
a] Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền hoặc thuốc dược liệu đối với cơ sở sản xuất thuốc trong nước.
b] Giấy CPP của thuốc cổ truyền nhập khẩu đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài, trừ vị thuốc cổ truyền. Trường hợp Giấy CPP không có nội dung xác nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP thì phải nộp thêm Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài. Trường hợp có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc thì phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia vào quá trình sản xuất thuốc.
3. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền không phải là cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền:
a] Các giấy tờ pháp lý theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều này;
b] Giấy tờ pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, bao gồm một trong các giấy tờ sau:
- Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước có một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền hoặc thuốc dược liệu;
- Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp theo quy định đối với cơ sở nước ngoài, có một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.
4. Giấy ủy quyền theo quy định tại khoản 5 Điều 4 Thông tư này trong trường hợp được ủy quyền.
5. Bản Tóm tắt về sản phẩm theoMẫu số 06AhoặcMẫu số 06B Phụ lục Iban hành kèm theo Thông tư này;
6. Mẫu nhãn thuốc cổ truyền: Nội dung nhãn thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
7. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
8. Tài liệu bảo mật dữ liệu quy định tại Điều 6 Thông tư này [nếu có].
9. Các tài liệu khác [nếu có].
10. Bản sao giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu để sản xuất thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 8 Điều 4 Thông tư này.”
Phần hồ sơ kỹthuật bao gồm các giấy tờ, tài liệu sau đây:
1. Tài liệu về quy trình sản xuất theo Mẫu số 02/TT ban hành kèm theo Thông tư này và đáp ứng các yêu cầu sau:
a] Tài liệu về nguyên liệu: Mô tả chi tiết, đầy đủ quá trình sơ chế, chế biến nguyên liệu dược liệu. Nếu nguyên liệu là bán thành phẩm dược liệu [cao, cốm, bột dược liệu] phải mô tả chi tiết quy trình sản xuất bán thành phẩm dược liệu từ nguyên liệu dược liệu [trừ trường hợp bán thành phẩm dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành];
b] Tài liệu về thành phẩm phải thể hiện được đầy đủ các thông tin sau:
- Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu, bao gồm cả thành phần dược liệu, phụ liệu và tá dược; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao dược liệu chưa được chuẩn hóa về hàm lượng hoạt chất thì phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng;
- Công thức cho một lô, mẻ sản xuất: tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; khối lượng hoặc thể tích của từng nguyên liệu;
- Sơ đồ quy trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sản xuất;
- Mô tả quy trình sản xuất: mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất;
- Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình sản xuất: tên thiết bị, thông số, công suất, kiểu máy, mục đích sử dụng, tình trạng sử dụng, số đăng ký hoặc công bố [nếu có];
- Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản xuất.
2. Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc phải đáp ứng được các yêu cầu sau:
a] Tiêu chuẩn nguyên liệu:
- Đối với nguyên liệu làm thuốc có trong dược điển: ghi cụ thể tên dược điển và năm xuất bản;
- Đối với nguyên liệu làm thuốc không có trong dược điển: mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm;
- Tiêu chuẩn của các phụ liệu trong quá trình chế biến dược liệu: Cơ sở phải có biện pháp kiểm soát chất lượng của các phụ liệu. Đối với các phụ liệu có tiêu chuẩn quốc gia thì ghi số hiệu tiêu chuẩn.
b] Tiêu chuẩn thành phẩm: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm;
c] Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm;
d] Phiếu kiểm nghiệm:
- Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền có phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc [GLP] theo quy định của Bộ Y tế tự thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất;
- Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền chưa có phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc [GLP] theo quy định của Bộ Y tế phải thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước đạt GLP hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Số lượng Phiếu kiểm nghiệm như sau:
01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm [trường hợp dược liệu được cung ứng bởi nhiều nhà sản xuất khác nhau thì chỉ cần cung cấp 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu đại diện];
01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu của cơ sở sản xuất bán thành phẩm dược liệu [trường hợp bán thành phẩm dược liệu dược cung ứng bởi nhiều nhà sản xuất khác nhau thì chỉ cần cung cấp 01 Phiếu kiểm nghiệm đại diện] và 01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm;
01 Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm;
01 Phiếu kiểm nghiệm bao bì đóng gói;
Các hình ảnh sắc ký của các phép thử định tính, định lượng trong quá trình kiểm nghiệm.
đ] Yêu cầu về nghiên cứu độ ổn định:
Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải nghiên cứu và có tài liệu chứng minh độ ổn định, bao gồm:
- Đề cương nghiên cứu độ ổn định;
- Số liệu nghiên cứu độ ổn định;
- Kết luận nghiên cứu độ ổn định;
- Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm của các mẫu theo dõi độ ổn định gồm: 03 mẫu thời điểm ban đầu; 03 mẫu ở thời điểm sau hạn dùng trong điều kiện dài hạn và 03 mẫu ở thời điểm sau kết thúc nghiên cứu độ ổn định trong điều kiện lão hoá cấp tốc.
3. Tài liệu chứng minh thuốc bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả, bao gồm:
a] Đối với thuốc cổ truyền:
- Các báo cáo nghiên cứu lâm sàng, tiền lâm sàng đã được cơ quan có thẩm quyền nghiệm thu, phê duyệt đạt kèm theo bản sao chứng thực văn bản phê duyệt kết quả nghiên cứu của cơ quan có thẩm quyền.
- Các báo cáo về độc tính học đối với thuốc cổ truyền chứa dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tạiPhụ lục IIIvà các dược liệu độc không đánh dấu sao [*] thuộcdanh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc thực vật, động vật tạiPhụ lục IvàPhụ lục IIban hành kèm theo Thông tư số42/2017/TT-BYT.
b] Đối với vị thuốc cổ truyền: Báo cáo về độc tính học đối với vị thuốc cổ truyền có chứa dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tạiPhụ lục IIIvà các dược liệu độc không đánh dấu sao [*] thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc thực vật, động vật tạiPhụ lục IvàPhụ lục IIban hành kèm theo Thông tư số42/2017/TT-BYT.
4. Tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thửthuốc lâm sàng quy định tại Điều 11 Thông tư này.
2.Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền như sau:
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền [cơ sở đăng ký] nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền [hồ sơ đăng ký] theo quy định tại các Điều 15, 16, 17 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế [cơ quan tiếp nhận hồ sơ] theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theoMẫu số 02ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị [trường hợp nộp trực tiếp] cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.
Bước 3: Đối với thuốc cổ truyền không phải thử lâm sàng, trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau:
a] Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định [sau đây viết tắt là chuyên gia thẩm định] để tổ chức xem xét, cho ý kiến trên cơ sở danh sách chuyên gia thẩm định được Cục Quản lý Y Dược cổ truyền hoặc các đơn vị thẩm định thành lập, phê duyệt;
b] Trong vòng 60 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xem xét, cho ý kiến, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc hồ sơ đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn.
c] Trong vòng 15 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc yêu cầu bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn.”
Bước 4: Đối với thuốc cổ truyền phải thửlâm sàng, trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục quy định tại các điểm a, b, c khoản 3 Điều này.
Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 15, 16, 17 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.
Trường hợp không cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại khoản 3, khoản 4 Điều này, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
3. Mẫu đơn đề nghị cấp Giấy đăng ký thuốc cổ truyền
>>> Mẫu số 03A phụ lục I ban hành tại Thông tư 21/2018/TT-BYT
ĐƠN ĐÈ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN
I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơsở đăng ký [cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành]
1.1. Tên cơ sở đăng ký:
1.2. Địa chỉ: Website[nếu có]
1.3. Số điện thoại:Sốfax:
e-mail:
1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam [nếu có]:
Tên:
ĐT cốđịnh: ĐT di động:
Địa chỉ liên lạc:
2. Cơ sở sản xuất1
2.1. Tên cơ sở sản xuất
2.2. Địa chỉ:Website[nếu có]
2.3. Số điện thoại: Sốfax:
e-mail:
2.4. Các cơ sở sản xuất khác:
|
Tên và địa chỉ |
Vai trò2 |
II. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên sản phẩm, dạng bào chế:
1.1. Tên thương mại:
1.2. Dạng bào chế:
1.3. Đường dùng:
1.4. Giấy đăng ký số3: ngày cấp: ngày hết hạn:
2. Mô tả sản phẩm:
2.1. Mô tả dạng bào chế:
2.2. Mô tả quy cách đóng gói:
2.3. Tiêu chuẩn chất lượng:
2.4. Hạndùng:
2.5. Điều kiện bảo quản:
3. Công thức [bao gồm hàm lượng dược liệu và tá dược] cho một đơnvị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất
|
TT |
Thành phần |
Hàm lượng |
Xác định dược liệu/ tá dược |
Nhà sản xuất [tên, địa chỉ] |
Tiêu chuẩn1 |
|
1 |
|||||
|
2 |
III. Các giấy tờ kèm theo bao gồm:
1. Hồsơhành chính
2. Hồsơ kỹ thuật
3. Các tài liệu về sở hữu trí tuệ [nếu có]
IV. Đề nghị bảo mật dữ liệu đối với thuốc đăng ký
Cơ sở đăng ký thuốc đề nghị Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền xem xét thực hiện bảo mật đối với các dữ liệu sau đây được nộp kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc:
□ Dữ liệu thử nghiệm độc tính [Tài liệu số ...]
□ Dữ liệu thử thuốc trên lâm sàng [Tài liệu số ...]
Cơ sởđăng ký thuốc xin cam kết các dữ liệu nêu trên đáp ứng đầy đủ các điều kiện bảo mật dữ liệu theo quy định của pháp luật và cơ sở đăng ký thuốc sẽ thực hiện nghĩa vụ chứng minh khi được cơ quan có thẩm quyền yêu cầu.
V. Cam kết của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết:
1. Đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy từ nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung làđúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm thuốc được sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đã nộp xinđăng ký thuốc.
3. Thông báo, xin phép cơ quan có thẩm quyền theo quy định khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơđăng ký thuốc khi thuốc đãđược cấp số đăng ký lưu hành.
4. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc xinđăng ký.
|
Ngày... tháng... năm |
__________________________
1Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin.
2Ghi rõ công đoạn bào chế,“hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ...
3Chỉđiền trong trường hợp đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại điểm c Khoản 2 Điều 55 Luật dược.
1Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ theo phiên bản nào
4. Mẫu đơn đề nghị cấp Giấy đăng ký vị thuốc cổ truyền
>>> Mẫu số 03B phụ lục I ban hành tại Thông tư 21/2018/TT-BYT
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN
1. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất
1. Cơsở đăng ký [cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành]
1.1. Tên cơ sở đăng ký:
1.2. Địa chỉ: Website[nếu có]
1.3. Số điện thoại:Số fax:
e-mail:
1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam [nếu có]:
Tên:
ĐT cố định: ĐT di động:
Địa chỉ liên lạc:
2. Cơ sở sản xuất1
2.1. Tên cơ sở sản xuất
2.2. Địa chỉ:Website[nếu có]
2.3. Số điện thoại:Sốfax:
e-mail:
2.4. Các cơ sở sản xuất khác:
|
Tên và địa chỉ |
Vai trò2 |
II. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên sản phẩm, phương pháp chế biến:
1.1. Tên thương mại:
1.2. Phương pháp chế biến:
1.3. Giấy đăng ký số3:ngày cấp:ngày hết hạn:
2. Mô tả sản phẩm:
2.1. Mô tả quy cách đóng gói:
2.2. Tiêu chuẩn chất lượng:
2.3. Hạn dùng:
2.4. Điều kiện bảo quản:
3. Công thức [bao gồm hàm lượng dược liệu và phụ liệu] cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất
|
TT |
Thành phần |
Hàm lượng |
Xác định dược liệu/ phụ liệu |
Nhà sản xuất [tên, địa chỉ] |
Tiêu chuẩn1 |
|
1 |
|||||
|
2 |
III. Các giấy tờ kèm theo bao gồm:
1. Hồ sơ hành chính
2. Hồ sơ kỹ thuật
3. Các tài liệu về sở hữu trí tuệ [nếu có]
IV. Cam kết của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết:
1. Đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờnộp trong hồ sơ đăng ký vị thuốc cổ truyền này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu cósự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm vị thuốc cổ truyền được sản xuất theo đúng hồ sơ đã nộp xin đăng ký vị thuốc cổ truyền.
3. Thông báo, xin phép cơ quan cóthẩm quyền theo quy định khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơ đăng ký vị thuốc cổ truyền khi vị thuốc cổ truyền đã được cấp số đăng ký lưu hành.
4. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến vị thuốc cổ truyền xin đăng ký.
|
Ngày... tháng... năm |
__________________________
1Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin.
2Ghi rõ công đoạn bào chế,“hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ...
3Chỉđiền trong trường hợp đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại điểm c Khoản 2 Điều 55 Luật dược.
1Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ theo phiên bản nào
5. Mẫu tóm tắt về sản phẩm đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành
MẪU SỐ 06A: Tóm tắt sản phẩm đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc cổ truyền
TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM
|
Tên thuốc: |
|
|
Dạng bào chế: |
|
|
Tên công ty đăng ký: Địa chỉ: Điện thoại: Fax: |
Tên cơsở sản xuất [têncơsở nhượng quyền và nhận nhượng quyềnđối với thuốc sản xuất nhượng quyền]. Địa chỉ: Điện thoại: Fax: |
|
Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam [đối với thuốc nước ngoài] hoặc trụ sở công ty đăng ký thuốc trong nước[nếu khác địa chỉ công ty đăng ký] Địa chỉ: Điện thoại: Fax |
Tên cơsở đóng gói [nếu có]: Địa chỉ: Điện thoại: Fax : |
|
Điều kiện bảo quản: |
Hạn dùng: |
|
Đường dùng: |
Tiêu chuẩn1 |
Công thức bào chế[cho một đơn vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất]
Thành phần:
|
Tên dược liệu, bộ phận dùng |
Khối lượng |
Nhà sản xuất |
Tiêu chuẩn21 |
|
Tá dược |
Hàm lượng |
Nhà sản xuất |
Tiêu chuẩn21 |
Qui cách đóng gói:
__________________________
1Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ phiên bản
MẪU SỐ 06B: Tóm tắt sản phẩm đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với vị thuốc cổ truyền
TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM
|
Tên vị thuốc cổ truyền: |
|
|
Phương pháp chế biến: |
|
|
Tên công ty đăng ký: Địa chỉ: Điện thoại: Fax: |
Tên cơ sở sản xuất [tên cơsở nhượng quyền và nhận nhượng quyềnđối với thuốc sản xuất nhượng quyền]: Địa chỉ: Điện thoại: Fax: |
|
Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam [đối với thuốc nước ngoài] hoặc trụ sở công ty đăng ký thuốc trong nước[nếu khác địa chỉcông ty đăng ký] Địa chỉ: Điện thoại: Fax |
Tên cơ sở đóng gói [nếu có]: Địa chỉ: Điện thoại: Fax: |
|
Điều kiện bảo quản: |
Hạn dùng: |
|
Tiêu chuẩn1: |
Công thức chế biến[cho một đơn vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất]
Thành phần:
|
Tên dược liệu, bộ phận dùng |
Khối lượng |
Nhà sản xuất |
Tiêu chuẩn22 |
|
Phụ liệu |
Hàmlượng |
Nhà sản xuất |
Tiêu chuẩn22 |
Qui cách đóng gói:
__________________________
1Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ phiên bản
6. Mẫu quy trình sản xuất
>>> Mẫu 02/TT ban hành tại Thông tư 39/2021/TT-BYT
QUY TRÌNH SẢN XUẤT
1. TIÊU CHUẨN NGUYÊN PHỤ LIỆU
|
Tên dược liệu 1 |
[Tên khoa học] |
Tiêu chuẩn chất lượng1 |
|
Tên dược liệu 2 |
[Tên khoa học] |
Tiêu chuẩn chất lượng |
|
Mật ong |
[Tên khoa học] |
Tiêu chuẩn chất lượng |
[1] Ghi chú:
- Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn theo dược điển thì ghi tên dược điển, năm ban hành [Ví dụ: DĐVN V]
- Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn cơ sở thìghi TCCS
2, THÀNH PHẦN CÔNG THỨC
Công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất
2.1.Đối với công thức sản xuất tứ thành phần dược liệu
|
Tên dược liệu 1 [tên khoa học] |
Hàm lượng |
Tiêu chuẩn chất lượng |
|
Tên dược liệu 2 [tên khoa học] |
Hàm lượng |
Tiêu chuẩn chất lượng |
|
Tên tá dược [tên khoa học] |
Hàm lượng |
Tiêu chuẩn chất lượng |
2.2.Đối với công thức sản xuất từ cao bán thành phẩm/cốm/bột
|
Khối lượng cao/cốm/bột dược liệu tươngđương |
||
|
Tên dược liệu 1 [tên khoa học] |
Hàm lượng |
Tiêu chuẩn chất lượng |
|
Tên dược liệu 2 [tên khoa học] |
Hàm lượng |
Tiêu chuẩn chất lượng |
|
Tên tá dược [tên khoa học] |
Hàm lượng |
Tiêu chuẩn chất lượng |
3. SƠ ĐỒ QUY TRÌNH SẢN XUẤT:
Vẽ sơ đồ đầy đủ các giai đoạn thực hiện trong Quy trình sản xuất [QTSX] tương ứng với các giai đoạn trong mô tả QTSX
4. MÔ TẢ QUY TRÌNH SẢN XUẤT :
4.1. Công thức pha chế:cho 1 lô sản xuất
|
STT |
Thànhphần |
ĐVT |
Khối lượng/hàm lượng theo công thức |
Khối lượng/hàm lượng sử dụng thực tế |
Ghi chú |
|
1 |
Dược liệu |
Tỷ lệ bù hư hao |
|||
|
2 |
|||||
|
Tá dược |
- nt |
4.2.Mô tả QTSX:Mô tả từng công đoạn thực hiện theo sơ đồ QTSX với các thông số kĩ thuật đầy đủ.
5.DANH MỤC THIẾT BỊ SẢN XUẤT :
|
Stt |
Tên thiết bị |
Thông số kỹ thuật chính [Ghi rõ công suất thực hiện] |
Xuất xứ |
Mục đích sử dụng |
Tình trạng sử dụng |
|
1 |
TBSX 1 |
||||
|
2 |
TBSX 2 |
||||
|
3 |
…. |
6. KIỂM SOÁT TRONG QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT :
- Nguyên phụ liệu:
- Kiểm tra vệ sinh:
- Quy định các giai đoạn kiểm tra: Ghi đầy đủ chi tiết các giai đoạn kiểm tra
|
STT |
Giai đoạn |
Nội dung |
Yêu cầu |
Phương pháp |
Người thực hiện |
|
1 |
Nhận nguyên phụ liệu |
7.AN TOÀN LAO ĐỘNG:
7.1.Kỹ thuật an toàn :
- ……
- ……
7.2.Vệ sinh công nghiệp:
- ……
- ……
- ……
8. DƯ PHẨM - PHẾ PHẨM :
8.1. Dư phẩm:Loại nào - Cách xử trí
8.2. Phế phẩm:Loại nào - Cách xử trí
9. NHỮNG HỒ SƠ CẦN THIẾT:
9.1.
9.2.
9.3.
|
|
……ngày tháng năm..., |
Trên đây là tư vấn của chúng tôi. Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗtrợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ bộ phậntư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài điện thoạisố:1900.6162để được giải đáp.
Rất mong nhận được sự hợp tác!
Trân trọng./.
Bộ phận tư vấn pháp luật Dân sự - Công ty luật Minh Khuê