Trong năm 2018, Bộ Y tế đã quyết định sử dụng vắc xin ComBE Five thay thế vắc xin Quinvaxem trong chương trình TCMR. Để chủ động nguồn cung ứng vắc xin, Bộ Y tế đã khuyến khích thêm các nhà sản xuất khác đăng ký sản phẩm có thành phần DPT-VGB-Hib tương tự. Vắc xin DPT-VGB-Hib do Viện huyết thanh Ấn độ [SII] sản xuất với thành phần, lịch tiêm chủng và hiệu quả phòng bệnh tương đương như vắc xin DPT-VGB-Hib đã sử dụng trong chương trình TCMR [Quinvaxem và ComBE Five]. Vắc xin này đã được cấp giấy phép lưu hành tại Việt Nam từ tháng 9 năm 2018.
Nhằm cung cấp những thông tin cần thiết về vắc xin DPT-VGB-Hib [SII], Dự án TCMR biên soạn tài liệu tài liệu “Hướng dẫn sử dụng vắc xin phối hợp DPT-VGB- Hib do Viện Huyết thanh Ấn Độ [SII] sản xuất trong Tiêm chủng mở rộng”, và hỏi đáp về vắc xin DPT-VGB-Hib [SII], tài liệu này sẽ giúp cán bộ y tế sử dụng vắc xin an toàn cũng như truyền thông cho các bậc cha mẹ và cộng đồng trong quá trình triển khai vắc xin này.
Trong năm 2018, Bộ Y tế đã quyết định sử dụng vắc xin ComBE Five thay thế vắc xin Quinvaxem trong chương trình TCMR. Để chủ động nguồn cung ứng vắc xin, Bộ Y tế đã khuyến khích thêm các nhà sản xuất khác đăng ký sản phẩm có thành phần DPT-VGB-Hib tương tự. Vắc xin DPT-VGB-Hib do Viện huyết thanh Ấn độ [SII] sản xuất với thành phần, lịch tiêm chủng và hiệu quả phòng bệnh tương đương như vắc xin DPT-VGB-Hib đã sử dụng trong chương trình TCMR [Quinvaxem và ComBE Five]. Vắc xin này đã được cấp giấy phép lưu hành tại Việt Nam từ tháng 9 năm 2018. Nhằm cung cấp những thông tin cần thiết về vắc xin DPT-VGB-Hib [SII], Dự án TCMR biên soạn tài liệu tài liệu “Hướng dẫn sử dụng vắc xin phối hợp DPT-VGB- Hib do Viện Huyết thanh Ấn Độ [SII] sản xuất trong Tiêm chủng mở rộng”, và hỏi đáp về vắc xin DPT-VGB-Hib [SII], tài liệu này sẽ giúp cán bộ y tế sử dụng vắc xin an toàn cũng như truyền thông cho các bậc cha mẹ và cộng đồng trong quá trình triển khai vắc xin này.
Câu hỏi 1: DPT-VGB-Hib [SII] là vắc xin gì? Tiêm vắc xin DPT-VGB-Hib [SII] phòng được những bệnh gì?
Trả lời:
Vắc xin DPT-VGB-Hib [SII] là vắc xin phối hợp “5 trong 1” DPT-VGB-Hib bao gồm giải độc tố vi khuẩn bạch hầu, uốn ván, vi khuẩn ho gà bất hoạt, kháng nguyên vi rút viêm gan B và kháng nguyên vi khuẩn Haemophilus influenzae týp b.
Lịch tiêm vắc xin DPT-VGB-Hib [SII] trong tiêm chủng mở rộng cho trẻ dưới 1 tuổi vào lúc 2, 3 và 4 tháng tuổi để phòng các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm bạch hầu, uốn ván, ho gà, viêm gan B và viêm phổi/viêm màng não mủ do vi khuẩn Hib.
Câu hỏi 2: Vắc xin DPT-VGB-Hib [SII] được sản xuất ở đâu và đã được sử dụng ở những quốc gia nào?
Trả lời:
Vắc xin DPT-VGB-Hib [SII] do Công ty Serum Institute of India, Ấn Độ sản xuất, được cấp phép lưu hành ở Ấn Độ năm 2009. Vắc xin đạt tiêu chuẩn tiền thẩm định của Tổ chức Y tế thế giới [WHO] từ năm 2010. Tính tới nay hơn 600 triệu liều vắc xin DPT-VGB-Hib[SII] đã được sử dụng ở trên 79 quốc gia.
Vắc xin DPT-VGB-Hib [SII] đã được thử nghiệm lâm sàng ở Việt Nam và được chứng minh là an toàn. Vắc xin đã được Bộ Y tế cấp phép lưu hành tháng 9 năm 2018.
Câu hỏi 3: Vắc xin DPT-VGB-Hib [SII] có gì khác với vắc xin Quinvaxem và ComBE Five về thành phần, hiệu quả và tính an toàn?
Trả lời:
Vắc xin DPT-VGB-Hib [SII] là vắc xin phối hợp có thành phần tương tự như vắc xin Quinvaxem và ComBE Five đã sử dụng gồm giải độc tố vi khuẩn bạch hầu, giải độc tố vi khuẩn uốn ván, vi khuẩn ho gà bất hoạt [toàn tế bào], kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B và kháng nguyên vỏ vi khuẩn Hib.
Vắc xin có tác dụng phòng bệnh bạch hầu, ho gà, uốn ván, viêm gan B và viêm phổi/viêm màng não mủ do vi khuẩn Hib giống như vắc xin Quinvaxem và ComBE Five
Vắc xin DPT-VGB-Hib [SII] có thành phần ho gà toàn tế bào vì vậy tính an toàn và hiệu quả của vắc xin DPT-VGB-Hib [SII] tương tự như các vắc xin DPT-VGB-Hib có thành phần ho gà toàn tế bào và tương tự như vắc xin Quinvaxem và ComBE Five.
Câu hỏi 4: Vắc xin có bị ảnh hưởng bởi nhiệt độ khi vận chuyển và bảo quản không?
Trả lời:
Trong quá trình vận chuyển, bảo quản các vắc xin thuộc chương trình TCMR luôn được bảo quản trong các thiết bị lạnh chuyên dụng như buồng lạnh, tủ lạnh, thùng lạnh của xe tải lạnh chuyên dụng, hòm lạnh, phích vắc xin, để đảm bảo vắc xin được bảo quản ở nhiệt độ từ +2oC đến +8oC.
Hầu hết các vắc xin đều có tính bền vững với nhiệt độ khi tiếp xúc với nhiệt độ cao [trên +8oC] hoặc nhiệt độ thấp [dưới +2oC]. Việc bảo quản vận chuyển vắc xin ở nhiệt độ không thích hợp trong thời gian dài có thể ảnh hưởng tới chất lượng của vắc xin như làm giảm hiệu quả phòng bệnh của vắc xin hoặc có thể gây ra phản ứng tại chỗ tiêm.
Vắc xin DPT-VGB-Hib [SII] có dạng trình bày tương tự như vắc xin Quinvaxem vắc xin được đóng 01 liều/lọ và lọ vắc xin có gắn chỉ thị nhiệt độ [VVM] để giám sát việc tiếp xúc với nhiệt độ của từng lọ vắc xin trong quá trình bảo quản, vận chuyển trước khi sử dụng.
Câu hỏi 5: Vắc xin DPT-VGB-Hib [SII] phải nhập khẩu từ nước ngoài, vậy công tác kiểm định và quản lý chất lượng được thực hiện như thế nào?
Trả lời:
Cũng giống như các vắc xin nhập khẩu khác, vắc xin DPT-VGB-Hib [SII] khi nhập khẩu vào Việt Nam đều phải tuân thủ các quy định nghiêm ngặt của Việt Nam. Các vắc xin này phải thực hiện các thủ tục để đăng ký lưu hành bao gồm các thử nghiệm lâm sàng cần thiết, đảm bảo đạt được các tiêu chuẩn theo quy định của Việt Nam và của Tổ chức Y tế thế giới. Vắc xin chỉ được cấp phép sử dụng tại Việt Nam sau khi đã được kiểm định đạt được các yêu cầu của Việt Nam và thực hiện đầy đủ các thủ tục cần thiết. Từng lô vắc xin khi nhập vào Việt Nam đều được Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế kiểm định và đạt tiêu chuẩn về an toàn trước khi đưa vào sử dụng.
Câu hỏi 6: Vắc xin DPT-VGB-Hib [SII] đã được sử dụng ở Việt Nam chưa, sau tiêm chủng có cháu nào bị phản ứng nặng không?
Trả lời:
Vắc xin đã được sử dụng tại thực địa tỉnh Hưng Yên năm 2018. Các phản ứng sau tiêm chủng ghi nhận được chủ yếu là sốt mức độ nhẹ đến trung bình, không ghi nhận trường hợp nào tai biến nặng sau tiêm chủng.
Câu hỏi 7 : Vì sao trong TCMR vừa sử dụng vắc xin ComBE Five lại sử dụng vắc xin DPT-VGB-Hib [SII]?
Trả lời:
Trong năm 2018, Bộ Y tế đã quyết định sử dụng vắc xin ComBE Five trong TCMR thay thế vắc xin Quinvaxem. Để chủ động nguồn cung ứng vắc xin, Bộ Y tế đã khuyến khích thêm các nhà sản xuất khác đăng ký sản phẩm có thành phần DPT-VGB-Hib tương tự. Vắc xin DPT-VGB-Hib do Viện huyết thanh Ấn độ [SII] sản xuất với thành phần, lịch tiêm chủng và hiệu quả phòng bệnh tương đương như vắc xin DPT-VGB-Hib đã sử dụng trong chương trình TCMR [Quinvaxem và ComBE Five]. Vắc xin này đã được cấp giấy phép lưu hành tại Việt Nam từ tháng 9 năm 2018.
Bộ Y tế đã cho phép sử dụng đồng thời 2 loại vắc xin DPT-VGB-Hib là vắc xin ComBE Five và vắc xin DPT-VGB-Hib [SII] sản xuất trong TCMR. Việc sử dụng đồng thời hai loại vắc xin có thành phần tương tự trong TCMR là đảm bảo cho đáp ứng đầy đủ nhu cầu sử dụng vắc xin trong TCMR, tránh việc thiếu vắc xin đặc biệt đối với những vắc xin nhập khẩu, cần nhiều thời gian để tiến hành các thủ tục mua và tuân thủ nghiêm ngặt việc kiểm định chất lượng vắc xin.
Câu hỏi 8: Kế hoạch sử dụng vắc xin DPT-VGB-Hib [SII] trong TCMR?
Trả lời:
Ngày 25 tháng 4 năm 2019, Bộ Y tế đã phê duyệt “Kế hoạch sử dụng vắc xin DPT-VGB-Hib do Viện huyết thanh Ấn độ [Serum Institute of India Pvt. Ltd.] sản xuất tại 6 tỉnh là Hà Nam, Hưng Yên, Nam Định, Thừa Thiên Huế, Bến Tre, Kon Tum. Thời gian triển khai tại 6 tỉnh từ tháng 5 đến tháng 7 năm 2019.
Trong thời gian này tại các tỉnh thành phố khác vẫn tiếp tục sử dụng vắc xin ComBE Five như hiện tại.
Dự án TCMR sẽ tổng hợp kết quả triển khai, tình hình phản ứng sau tiêm vắc xin DPT-VGB-Hib [SII] tại 6 tỉnh và báo cáo Bộ Y tế. Việc sử dụng 2 loại vắc xin 5 in 1 này sẽ được thực hiện tương tự ở các địa phương khác trong thời gian tới.
Câu hỏi 9: Lưu ý gì khi triển khai vắc xin 5 trong 1 của SII?
Trả lời:
Vắc xin DPT-VGB-Hib do Viện huyết thanh Ấn độ [SII] sản xuất có thành phần, lịch tiêm chủng và sử dụng tương tự như vắc xin ComBE Five và vắc xin Quinvaxem đã sử dụng trước đâu, tuy nhiên đây là vắc xin có thành phần ho gà toàn tế bào, phản ứng sau tiêm đối với vắc xin sẽ tương tự như vắc xin ComBe Five hay Quinvaxem vì vậy để đảm bảo an toàn tiêm chủng các địa phương cần tuân thủ công tác khám sàng lọc trước tiêm chủng, tư vấn bà mẹ theo dõi phát hiện sớm các phản ứng sau tiêm chủng, khi phát hiện dấu hiệu bất thường về sức khỏe cần đưa trẻ đến cơ sở y tế để được xử trí kịp thời.
Câu hỏi 10: Các tỉnh triển khai vắc xin DPT-VGB-Hib [SII] là các tỉnh nào, vắc xin được sử dụng tại các địa phương này thì con tôi có phải là đối tượng thí điểm không?
Trả lời:
Theo kế hoạch vắc xin DPT-VGB-Hib [SII] sẽ được triển khai trước tại 6 tỉnh là Hà Nam, Hưng Yên, Nam Định, Huế, Kon Tum, Bến Tre. Việc triển khai trước tại một số địa phương nhằm rút kinh nghiệm cho cán bộ y tế trong việc chuyển đổi sử dụng vắc xin mới, bao gồm cung ứng vắc xin, truyền thông, tư vấn cho bà mẹ để đảm bảo tỷ lệ tiêm chủng và an toàn tiêm chủng, sau khi triển khai tại 6 địa phương này trong 1 tháng, vắc xin DPT-VGB-Hib [SII] sẽ được triển khai trên toàn quốc tại 63 tỉnh/thành phố trên toàn quốc.
Câu hỏi 11: Là một người mẹ, tôi rất băn khoăn khi phải quyết định có nên cho con mình đi tiêm vắc xin DPT-VGB-Hib [SII]. Tôi mong muốn được giải đáp đầy đủ hơn về những lợi ích và nguy cơ có thể có khi cho con đi tiêm phòng loại vắc xin này?
Trả lời:
Vắc xin DPT-VGB-Hib [SII] là loại vắc xin phối hợp phòng được 5 bệnh: bạch hầu, ho gà, uốn ván, viêm gan B, viêm phổi/viêm màng não mủ do vi khuẩn Hib. Đây là những bệnh truyền nhiễm nguy hiểm. Trẻ nhỏ dễ mắc các bệnh này, ảnh hưởng tới sức khỏe và sự phát triển của trẻ. Sử dụng vắc xin phối hợp DPT-VGB-Hib [SII] sẽ giảm số mũi tiêm cho trẻ, tiết kiệm thời gian cho các bà mẹ và gia đình đồng thời trẻ em có cơ hội phòng được 5 bệnh truyền nhiễm nguy hiểm.
Tuy nhiên, cũng như các thuốc hay loại vắc xin khác khi tiêm đều có thể xảy ra các phản ứng. Theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới, các phản ứng nặng thường rất hiếm gặp.
Sau tiêm chủng trẻ có thể có một số các phản ứng thông thường như sốt nhẹ [