Ngày 01.08.2022, BYT đã ra Thông tư số 05/2022/TT-BYT, Quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP [tải tại đây] Airseaglobal xin tóm tắt 1 số điều thay đổi quan trọng ở thông tư này: 1: Bãi bỏ thông tư
39/2016 về phân loại TTBYT, quy tắc phân loại sẽ theo Quy tắc mới được nêu ở Thông tư số 05/2022/TT-BYT. Ngoài ra, Quy định mẫu bản kết quả phân loại mới [tải tại đây] 2 : Bổ sung danh mục trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng bởi cơ
quan có thẩm quyền của Việt Nam quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 30 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP 1. Đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do [Certificate of Free Sale] của một trong các nước, tổ chức sau: a] Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ [FDA] – Mỹ; b] Cục Quản lý hàng hóa trị liệu [TGA] – Úc; c] Cơ quan Quản lý y tế Canada [Health Canada]; d] Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản [MHLW]; đ] Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế
Nhật Bản [PMDA]; e] Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp Trung ương Trung Quốc [National Medical Products Administration – NMPA]; g] Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc [Ministry of Food & Drug Safety – MFDS]; h] Các nước thuộc thành viên EU cấp theo quy chế 2017/746 ban hành ngày 05 tháng 4 năm 2017 của Hội đồng và Nghị viện Châu Âu về trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro [Regulation [EU] 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April
2017 on in vitro diagnostic medical devices]. 2. Đã được cấp số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi. 3. Không phải là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro. 3: Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường theo quy định tại khoản 1 Điều 42 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP 1.
Máy đo huyết áp cá nhân. 2. Máy đo nồng độ bão hòa oxy trong máu [SpO2] loại dùng pin kẹp ngón tay. 3. Máy hút mũi trẻ em. 4. Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại. 5. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng. 6. Máy xông khí dung. 7. Băng, gạc y tế cá nhân. 8. Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế. 9. Bao cao su. 10.
Màng phim tránh thai [không chứa thuốc]. 11. Dung dịch bôi trơn âm đạo được phân loại là trang thiết bị y tế.
12. Túi chườm nóng, lạnh sử dụng điện.
13. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B.
14. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV, SARS-CoV-2.
4: Danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật theo quy định tại khoản 10 Điều 70 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
1. Máy thở.
2. Máy gây mê kèm thở.
3. Dao mổ điện.
4. Lồng ấp trẻ sơ sinh.
5. Máy phá rung tim.
6. Máy thận nhân tạo.
Điều 5: Danh mục trang thiết bị y tế cấp giấy phép nhập khẩu để thực hiện quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
1. Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X.
2. Hệ thống cộng hưởng từ.
3. Máy siêu âm chẩn đoán.
4. Hệ thống nội soi chẩn đoán.
5. Hệ thống Cyclotron.
6. Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ [Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131].
7. Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động.
8. Máy đo điện sinh lý [Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ].
9. Máy đo điện võng mạc.
10. Máy đo độ loãng xương.
11. Máy chụp cắt lớp đáy mắt; Máy chụp huỳnh quang đáy mắt.
12. Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm.
13. Máy đo/phân tích chức năng hô hấp.
14. Máy phân tích sinh hóa; Máy phân tích điện giải, khí máu.
15. Máy phân tích huyết học; Máy phân tích nhóm máu.
16. Máy đo đông máu; Máy đo tốc độ máu lắng.
17. Hệ thống xét nghiệm Elisa.
18. Máy chiết tách tế bào.
19. Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu.
20. Máy định danh vi khuẩn, virút.
21. Máy phân tích miễn dịch.
22. Chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
23. Các thiết bị điều trị dùng tia X.
24. Hệ thống phẫu thuật nội soi.
25. Các thiết bị xạ trị [Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại].
26. Máy theo dõi bệnh nhân.
27. Bơm truyền dịch; Bơm tiêm điện.
28. Dao mổ [điện cao tần, laser, siêu âm].
29. Kính hiển vi phẫu thuật.
30. Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến.
31. Máy tim phổi nhân tạo.
32. Thiết bị định vị trong phẫu thuật.
33. Thiết bị phẫu thuật lạnh.
34. Lồng ấp trẻ sơ sinh; Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh.
35. Máy gây mê/gây mê kèm thở.
36. Máy giúp thở.
37. Máy phá rung tim, tạo nhịp.
38. Buồng ôxy cao áp.
39. Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi.
40. Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u.
41. Thiết bị lọc máu.
42. Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa [Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc].
43. Kính mắt, kính áp tròng [cận, viễn, loạn] và dung dịch bảo quản kính áp tròng.
44. Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa.
45. Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài [trên 30 ngày] vào cơ thể.
46. Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não.
5: 1 số văn bản hết hiệu lực từ 01/01/2022:
a] Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế;
b] Thông tư số 46/2017/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
c] Thông tư số 33/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật;
d] Khoản 1 Điều 1 Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
6: Lộ trình thực hiện
1. Đối với các trang thiết bị y tế quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 5 Thông tư này gồm: Máy thở, Máy gây mê kèm thở, Dao mổ điện
a] Nếu mua sắm sau ngày 31 tháng 12 năm 2022 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
b] Nếu mua sắm trước ngày 01 tháng 01 năm 2023 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 01 tháng 6 năm 2023 theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
2. Đối với các trang thiết bị y tế quy định tại các khoản 4, 5 và 6 Điều 5 Thông tư này gồm Lồng áp trẻ sơ sinh; Máy phá rung tim; Máy thận nhân tạo:
a] Nếu mua sắm sau ngày 31 tháng 12 năm 2023 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
b] Nếu mua sắm trước ngày 01 tháng 01 năm 2024 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 01 tháng 6 năm 2024 theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
THÔNG TƯ CÓ HIỆU LỰC TỪ 01/08/2022
Các bác có bất kỳ thắc mắc nào liên hệ Airseaglobal nhé ạ
AIRSEAGLOBAL GROUP – ” VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ”
” Cứ 10 Khách hàng xuất nhập khẩu thiết bị y tế trên thị trường thì có 4 bên làm gpnk, phân loại, Hải quan, vận chuyển Air/ Sea Exw, Fob với Airseaglobal Group “
“TOP 3 CHUYỂN PHÁT NHANH QUỐC TẾ LỚN NHẤT MIỀN
BẮC”
WCA MEMBER ID : 73213
Web : //thutucnhapkhauthietbiyte.com.vn | //airseaglobal.com.vn
Reg/ Bill Address : A9/4 , MO DIA CHAT GROUP, CO NHUE 2 WARD, BAC TU LIEM DIST, HA NOI.
Head office in Hanoi
Room 2412, Euro window Complex building, 27 Tran Duy Hung, Cau Giay, Ha Noi.
Phone: / 04.6269.3777 / 7222 /